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新技术规范出台,化妆品行业监管趋严
发布时间:2016-01-08

        近日,行业期待已久的《化妆品安全技术规范》(下称《技术规范》)终于由国家食品药品监督管理总局正式出台,并将自2016年12月1日起施行。较之2007年版《卫生规范》,新版《技术规范》的最大变化在于对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行了修订,新增禁用组分133项,修订137项;调整了铅、砷的限量要求,新增镉、二噁烷为限量组分,石棉为不得检出。

  对铅、砷等成分监管加强

  新版《技术规范》共分八章,在《卫生规范》的基础上,明确了部分名词术语的释义,对涉及的名词和术语提供了释义,明确相关概念及其内涵,细化了化妆品安全技术通用要求,此外还对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。

  其中,新版《技术规范》的禁用组分共1388项,含新增133项,修订137项;限用组分共47项,含新增1项,修订31项,删除27项;准用防腐剂共51项,含修订14项,另外有5项已删除;准用防晒剂共27项,含修订6项,另删除1项;准用着色剂共157项,其中新增1项,修订69项;准用染发剂共75项,其中修订63项,删除21项。

  以上变动被认为是新《技术规范》最值得企业关注的部分,而特别值得一提的是,新《技术规范》还特别对二噁烷、镉、石棉、铅、砷等曾经引起较大安全事件的成分加强了监管。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果,新《技术规范》将铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg,砷的限量要求由10mg/kg调整为2mg/kg,增加镉的限量要求为5mg/kg。此外,根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求,还新收录了2种有害物质的限量要求,其中二噁烷不超过30mg/kg,石棉为不得检出。

  企业违法成本大增

  在新《技术规定》当中,监管部门还首次正面回应了原2007年版《卫生规范》中存在的错误。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上,新《技术规范》删除了原《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,更正了原《卫生规范》中的少数错误内容,对微生物检验方法和毒理学试验方法、人体安全性和功效评价检验方法等进行了修订。

  业内人士评价认为,近两年来,化妆品领域的监管趋势总体趋向严格。仅2015年,就有新《广告法》正式实施,新《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》出台,《已使用化妆品原料名称名录》首次调整,《化妆品安全风险评估指南》征求意见稿发布以及新《化妆品安全技术规范》出台。一系列法律法规的出台使得化妆品行业的法律环境空前严格,这将大大增加企业违法的成本,帮助行业进一步走向规范、健康、可持续发展。

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